低分子肝素仿制药一致性研究法规现状

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《低分子肝素仿制药一致性研究法规现状》，欢迎阅读！

低分子肝素仿制药一致性研究法规现状

柳晓芳;崔慧斐

【期刊名称】《食品与药品》 【年(卷),期】2013(000)005

【摘 要】低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH，如依诺肝素钠等原研药专利的到期，各国均发布了针对此类产品仿制药与原研药一致性研究的指导原则。本文综述了各国或各组织发布的指导原则或声明，为LMWH仿制药的研究提供借鉴。 【总页数】5页(P353-356,357) 【作 者】柳晓芳;崔慧斐

【作者单位】山东大学药学院，山东济南250012; 东营天东制药有限公司山东东营257067;山东大学药学院，山东济南250012 【正文语种】中 文 【中图分类】R973+.2 【相关文献】

1.我国仿制药一致性评价现状及展望 [J], 王可莹;刘平

2.注射剂仿制药一致性评价现状与分析 [J], 常丽梅; 李晓林; 张辉; 朱明; 林凯 3.我国仿制药一致性评价政策环境现状分析 [J], 胡宇;宗欣;于淼;李勇

4.博弈论视角下仿制药一致性评价中制药企业与监管者的决策行为研究 [J], 李勇;邢影影


5.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考 [J], 李源;陈方;高磊;赵明

因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买

本文来源：https://www.dy1993.cn/OwL4.html