保健食品注册流程及所需文件资料(广东省)

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保健食品注册（广东省）

申请材料：

1.申请材料目录

（1）保健食品注册申请表（在线申报，见“4.申请表格及文件下载”）； （2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任）；

（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）； （7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；

（a）产品配方（原料和辅料）：原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

（b）配方依据。说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据；制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。

（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法； （9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；

（a）生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

（b）生产工艺说明：详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。

（c）相关的研究资料。 （d）3批样品自检报告。

（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； （11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据； （12）检验机构出具的试验报告及其相关资料；

（a）出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。 （b）检验报告及试验资料:

检验报告应按以下顺序排列： 1 安全性毒理学试验报告；

2 功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）； 3 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

4 功效成分或标志性成分试验报告； 5 稳定性试验报告； 6 卫生学试验报告；


7 其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。

（c）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（d）申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

（e）同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。

（f）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。 （13）产品标签、说明书样稿；

（14）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单（技术要求样板见《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0847/55065.html）； （15）其他有助于产品评审的资料；

（a）提供原料生产企业的合法登记文件。 （b）提供原料和辅料的检验报告。

（c）提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。 （d）以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。

（e）提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。

（f）提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。

（g）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。

（h）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。 （i）参考文献。

(16) 两个未启封的最小销售包装的样品；

（17）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

注1：除上述申请资料外，申请人还须备齐样品检验所需的有关资料及检验用标准物质（除特殊情况外，主要指功效成分检测所需标准物质）。具体相关资料要求请查阅《保健食品注册检验须知.doc》。在申报受理前下载并填写《确认书.doc》（一份），一并提交。 注2：申请人到受理窗口递交资料时，应自备合适规格的可用于寄送资料的纸箱。申请人接到受理窗口通知可领取申请资料时，凭受理凭证或受理通知书到受理窗口领取贴好封条的资料，可自行寄送到以下地址：

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心受理处

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