临床试验管理制度清单

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临床试验管理制度清单

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文件名称

临床试验机构管理体系框架图 药物临床试验运行管理制度 医疗器械临床试验运行管理制度

临床试验药物管理制度 试验器械管理制度 设备仪器管理制度 人员培训制度

临床试验文件、档案管理制度 临床试验合同管理制度 临床试验经费管理制度 试验用耗材管理制度 人体病理标本管理制度 临床试验受试者权益保障制度

临床试验保密制度 临床试验利益冲突管理制度 临床试验机构工作制度 机构负责人职责 临床试验机构办公室主任职责 临床试验机构办公室秘书职责 质控员职责

临床试验主要研究者（PI）职责

临床试验研究者职责 药物临床试验质控管理制度 临床研究协调员管理制度 临床试验严重不良事件报告制度 制定标准操作规程的 SOP

临床试验方案设计 SOP 受试者知情同意 SOP 原始资料记录 SOP 试验数据记录 SOP 病例报告表记录 SOP

不良事件及严重不良事件处理的 SOP

严重不良事件报告的 SOP 实验室检测及质量控制 SOP 对各专业临床试验质量控制 SOP

揭盲及破盲的 SOP

编号

1


文件类别 SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 急救预案 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP 设备仪器 SOP

文件名称 受试者招募 SOP 受试者访视 SOP 启动会议的 SOP 试验药物管理 SOP 试验资料和文件归档的 SOP

试验器械管理 SOP 配合官方视察的 SOP 保证受试者依从性的 SOP 临床试验经费管理 SOP 生物样本转运的 SOP 受试者免费检查的 SOP 终止临床试验的 SOP 过敏性反应应急预案 心肺复苏标准操作规程 心肺脑复苏标准操作规程 心脏骤停应急预案 中毒抢救标准操作规程 休克抢救标准操作规程 低血糖症的急救预案 糖尿病酮症酸中毒的急救预案

颅内高压急救预案 脑梗死急救预案 癫痫持续状态急救预案 脑出血急救预案 谵妄急救预案 自杀企图急救预案 咯血、急性呼吸衰竭急救预案 危险性消化道大出血急救预案

输血反应急救预案 心电图机使用标准操作规程 呼吸机使用标准操作规程 除颤仪使用标准操作规程 心电监护仪使用标准操作规程 注射泵使用标准操作规程 输液泵使用标准操作规程 氧气吸入标准操作规程 中心负压吸引器标准操作规程 血糖检测仪使用标准操作规程

编号

2

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