医院药品配合临床开展科研或临床试验的管理制度

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医院药品配合临床开展科研或临床试验的管

理制度

第一条 药品参与临床科研或临床试验应论证审批。 第二条 按照《药物临床试验质量管理规范》的规定开展新药的临床试验。

第三条 参与临床研究或临床试验的人员应熟悉有关法律法规，并经过《药物临床试验质量管理规范》的培训。

第四条 参与临床研究或临床试验的人员应认真阅读试验方案的内容，充分理解后才能参与试验。并严格按照试验方案进行试验。

第五条 建立标准化操作规程，试验人员应严格按照标准化操作规程操作。

第六条 试验过程应实事求是，数据真实可靠，严禁弄虚作假。

第七条 药品临床研究中发生严重不良反应，应立即终止试验，并配合临床医生为受试者提供相应治疗。同时上报有关管理部门。

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