PV-GB-001-01药物警戒文件编号管理规程

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河北华仁堂药业有限公司PV文件 版本号：01



题目 制定人 审核人 QA 批准人 颁发部门 分发部门



PV文件编号管理规程



编号 日 期 日 期 日 期 日 期 生效日期



PV-GB-001-01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

1、目的

建立PV文件编号管理规程，对公司PV文件进行分类编号，以明确文件的识别系统，保证公司PV文件体系的运行。 2、范围

本文件适用于公司的药品警戒（不良反应监测）管理体系所有文件。 3、责任

PV文件管理员、质量管理部负责人、各部门负责人及相关人员对本文件的实施负责。 4、内容：

4.1、文件分类：

4.1.1、公司PV标准文件体系分为标准和记录两大类,其中标准类文件又可分为:职责标准、管理标准、操作标准三大类。

4.1.2、职责标准按照PV组织人员要素进行分类，具体包括企业整体组织、药物警戒（安全）管理委员会组织、警戒总负责人职责、警戒部部门职责、警戒部长职责等。

4.1.2、管理标准按照类别分为文件管理、药品不良反应报告和监测管理等。 4.1.3、操作标准按照类别进行分类，包括：上市药品安全信息收集操作、个例不良反应上报操作等。

4.1.4、记录（JL）参照管理标准按照PV要素进行分类。 4.2、文件编号

4.2.1、职责标准、管理标准、操作标准编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。记录编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。

4.2.2、文件种类代码用英文字母缩写表示，具体为：



1


河北华仁堂药业有限公司PV文件 版本号：01



职责标准英文缩写为ZZ、管理标准英文缩写为GB、操作标准英文缩写为CB、记录英文缩写为JL。

4.2.3、文件分类代码用两位阿拉伯数字表示，具体分类见附一“河北华仁堂药业有限公司PV文件体系图”。

4.2.4、文件顺序号：以三位阿拉伯数字表示，从001-999。

例：PV-ZZ-001-01表示警戒（PV）系统职责标准（ZZ）中的第一版（01）里面的第一个文件（001）

4.2.5、文件版本号:职责标准、管理标准、操作标准文件版本号标示在页眉右侧。记录版本号在编号后直接添加，最后两位“01”即为版本号。文件版本号的编号规则： 01 表示新文件（未修订过的） 02 表示第一次修改（即第二版本）

03 表示第二次修改（即第三版本） 以此类推。

4.3、验证报告、单独形成的风险评估报告按照各要素中记录编号规则进行编号管理。其中验证报告和验证方案编号统一对应，方便管理与归档。

4.4、新公司筹建期间，文件编号由文件管理员跟据公司各部门提供的文件目录直接提供并确定，后期正常运行时，各部门由于工作需要需新增文件时，须按照规定填写PV文件制定（修订）申请表，并由由文件管理员在PV文件制定（修订）申请表上确定该文件的唯一编号。修订时文件编号不发生变更，版本号依据本规程进行变更。

4.5、文件编号一经确定不能修改，文件因故回收不再使用时，该编号也随文件的回收不得重新使用。



5、变更历史 版本号 01



变更原因、依据及详细变更内容

新文件



制定人



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