医院药品召回管理制度

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医院药品召回管理制度



医院药品召回管理制度

1. 目的: :规范医院药品安全管理,保障患者用药安全,减少或避免药害事件的发生。

2. 范围: :全院药品使用部门。 3. 定义

3.1 药品召回是指收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

3.2 安全隐患是指研发、生产、流通过程中存在可能使药品具有危及人体健康和生命安全的风险。

4. 权责: :药学部负责药品召回工作。 5. 制度 内容

5.1 召回药品的范围 5.1.1 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

5.1.2 生产商、供应商主动要求召回的药品。 5.1.3 使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品(如造成群体不良事件的药品)。

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5.2 药品召回与处理程序 5.2.1 召回启动 5.2.1.1 接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，立即启动召回流程。

5.2.1.2企业主动召回,应有正式的书面申请书(必须说明事由)，

由药学部主任报分管院长后决定,紧急情况可先启动后汇报。

5.2.1.3 医院内发生群体性药品不良事件(同一药品 3 例以上)，药学部请示分管院长同意后立即暂停怀疑药品的使用,医院相关部门组织调查、讨论后决定是否启动召回。

5.2.1.4 药监部门责令召回,生产商、供应商主动召回的,按其召回计划执行;院内召回报分管院长和院长批准后实施药品召回流程。

5.2.2 召回流程 5.2.2.1 召回启动后,药库立即通过 HIS 系统将所有部门的召回药品控制,停止发药或调配; 5.2.2.2 召回启动后,药库立即通知各调剂部门负责人，各调剂部门立即调取药品发放明细，电话通知各科室护理单元或患者停止使用该药品。

5.2.2.3各调剂部门立即联系门诊部或各科室护理单元协同通知院外患者停止使用该药品，在规定时间送回药学部,封存,等待处理。

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5.2.2.4 各药房负责接收患者及科室退回的药品，专人接收及保管,填写《药学部部门药品召回登记表》。

5.2.2.5 药库负责接收各药房撤架和已接收的退回药品,专人妥善保管。召回结束后,汇总为《药学部药品召回记录》。

5.3医护人员要加强对已使用患者的监测,发现异常反应,及时上报及处置。如确定为药品不良反应,应按照《药品不良反应监测和报告制度》执行。

5.4 经药学部主任审批后药库与药品供应商联系退药事宜。

5.5 导致人身损害的群体事件,医务部组织救治等应对工作。

5.6 对产生的医疗纠纷,医患办公室负责处置。 5.7积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报相关事件。



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