“SOP”的编制与管理规程

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标题：

“ SOP的编制与管理规程



总页-分页 文件编号 年 月曰 年 月曰

3-1 版号 TG-Q71-011

A/0

起草人



起草日期 审核日期



生效日期 颁发单位 年 月







年 月曰 质保部

修订口

审核人 批准人

批准日期

固体

新

日 订 □

前处 理提 取车 间







分发 质保 单位

部

生设

总工 部

仓储 部

营销 办公 部

室

制剂 车间

存档

分发

数量

1 1 1 一 一 一 1 1 1

目的：

建立“SOP的编制与管理规范，使“ SOP的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。 范围： 所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要 制定“ SOP作为行动的依据和准则。

责任：

质保部负责组织编制； 质保部负责审核与管理； 主管生产的副总经理负责批准； 与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。

内容：

1. 定义：“SOP就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指 示性说明。它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维

护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP可以用做补充产品专属性生产 的依据及批生产文件。 2. “ SOP基本要求：

2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序， 明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。

2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽 量口语化。 2.3 可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。 2.4 “SOP中必须包括每一项必要的步骤 3. “SOP的基本内容

，信息与参数，不能有多余的项目和信息。


3.1 “ SOP的名称

3.2“SOP 的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期 3.3 编制依据 3.4 操作范围及条件 3.4.1 操作范围及条件 3.4.2 操作时间、操作地点。

3.4.3 卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等） 。 3.4.4 操作条件

3.5 操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。 3.6 操作标准 3.7 操作结果的评价 3.8 操作过程的控制、复核。 3.9 操作过程的安全事项及注意事项。 3.10 操作中使用的设备、器具名称、编号。 3.11 操作异常情况处理。 4. 企业基本“ SOP

4.1 实体操作 仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份） 。 4.2 管理操作

4.2.1 物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。 4.2.2 工序管理

4.2.3 动力管理包括风、冷、电、汽、水的使用“ SOP。 4.2.4 其它：例如更鞋、更衣、参观，进入车间楼程序等 。 5. 管理：除按“文件系统管理规程 项下要求执行外，还应做到：

5.1 各实施部门工序负责人或员工对执行的 “SOP 可以提出修改意见， 经车间技术人员 同意后，按编制的程序要求修改，修改未获批准前，不得改动原程序。 5.2“SOP 是企业的保密性文件，根据各部门使用的份数进行复制。 5.3 培训、执行

5.3.1 各实施部门， “SOP 正式执行前要组织培训和学习，并进行实际操作训练。

5.3.2 经“ SOP 培训的员工，要进行考试，合格后方可进入操作并不定期的进行考核； 经考试不合格的人员不得上岗；各实施部门负责人要对员工执行“ SOP 的情况进行检 查和考核，让每个员工都必须熟记“ SOP 项目中的操作要求。

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