理疗电极片临床评价资料

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理疗电极片临床评价

一、产品说明

理疗电极片是由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。保持理疗电极片的湿度，增强导电效果。 二、产品特点

理疗电极片是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。无毒、无味、无刺激，不沾皮肤和衣服，对皮肤无刺激、具有良好触变性且不溢膏，操作容易掌握。稳定性好；不受气候变化影响对人体无毒无害，不易干燥，长时间保湿，增强导电效果。 三、产品预期使用环境、预期用途

预期用途：与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。 适用人群：需要中低频理疗仪治疗的成人或儿童。 四、公司产品原料的优势

理疗电极片所采用导电胶层为亲水高分子凝胶剂型，与导电硅胶层相比，拥有更佳的导电性；拥有药库结构可直接承载药液使用，减少了操作环节与治疗时间；亲水凝胶拥有亲肤性好致敏率低。主体材料无致敏，无刺激；可承载水溶、脂溶药物成份，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 五、产品注意事项

【注意事项】1、在使用过程中，粘接面应保持清洁，避免沾上灰尘、油性物、粘性物，防止

粘性下降；

2、在使用过程中若出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师； 3、使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁用； 4、包装破损时切勿使用。

【禁忌症】皮肤创伤处、对本品成分过敏者禁用。 六、同类产品不良事件情况说明

本品不良反应发生率极低，如出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师。 七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明

我公司生产的理疗电极片与山东xxx药业有限公司的理疗电极片对比说明如下表：


比较项目 产品描述

本产品 同类产品

由导电硅胶层和其他辅助层组成，不由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

含药物成分。

组成成分

产品由粘胶片、导电衬布、连接器以产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。

及水凝导电胶层组成。

预期用途

与中低频理疗仪配套使用，用于传导与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

仪器发出的电脉冲信号。

1、水凝导电胶层应为白色或咖啡色凝1、水凝导电胶层应为白色或咖啡色凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。

异物。

2、应符合1.4的要求，误差在±5%范2、应符合1.4的要求，误差在±5%范围内。

3、持粘性应不大于2.5mm。

性能指标

4、剥离强度应不低于1.0N/cm。

围内。

3、持粘性应不大于2.5mm。 4、剥离强度应不低于1.0N/cm。

5、电导率(25℃)应不小于5.00 ms/cm。 5、包装袋在横向、纵向29N拉力下，6、包装袋在横向、纵向29N拉力下，不允许出现破损。 不允许出现破损。

6、应易揭易贴，附着皮肤不易滑动。

7、应易揭易贴，附着皮肤不易滑动。 7、细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌8、需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢出，致病性化脓菌不得检出。 菌、金黄色葡萄球菌每1g不得检出。

八、结论

综上所述，证明本品是安全、有效的。

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