保健食品委托加工

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保健食品委托加工存在的问题与对策

【字体：大 中 小】【2008-03-20】 【作者/来源: 滁州市局】 【关 闭】

近年来，我国保健食品快速发展，取得卫生部保健食品批准证书的企业日益增多，许多企业为了让自己的产品尽快占领市场，在自身不具备生产条件的情况下，纷纷采取委托加工的方式生产保健食品。目前，我国经国家主管部门批准的保健食品约有7000种，而真正生产的保健食品只有1400多种，其中采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上。保健食品委托加工对减少资源浪费，促进优势互补有着积极作用。 保健食品委托加工中存在的问题

保健食品是一类生产技术性强，品质管理要求高的食品，因此，原则上保健食品委托加工是不可取的。但在市场经济多元化发展的状况下，由于保健食品委托加工具有突出的优点，使得保健食品委托加工为众多企业所青睐。目前，对于保健食品委托生产是认可的，但由于卫生部在委托加工监督管理方面尚未制定相关的法律法规，无法对其进行规范性管理，因此保健食品委托加工过程中还存在一些问题。

在保证产品质量方面，委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实；部分加工的方式增加了保健食品受污染的环节；异地委托加工加大了保健食品卫生监督难度；受委托企业达不到《保健食品良好生产规范》的要求；未经卫生许可即开展委托加工。 解决问题的建议

卫生部在2003年颁布的《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》中明确指出：“经省级卫生行政部门审查不符合保健食品良好生产规范的企业，可以委托符合的企业进行生产，受委托企业必须持有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托某某生产”，并注明受委托生产企业的地址。”

各省级药品、卫生监督部门应加强受委托生产保健食品企业的保健食品GMP审查工作，严格规定保健食品企业必须委托通过保健食品GMP审查的企业生产，并加强对受委托生产企业的监督管理，提高对部分委托加工、异地加工等委托加工形式的监督力度。 建立企业保健食品委托生产档案，要求受委托企业必须及时将委托其生产的企业及产品的相关材料送当地主管药监部门或卫生监督部门备案，并不断更新。

规范委托加工企业双方的卫生管理，界定双方的卫生责任。对委托加工企业，在审查加工场所和生产条件的同时，应重视对委托协议的审查，是否将加工过程乃至销售过程中出现的卫生问题，以及须承担的法律责任界定清楚，以避免不必要的行政诉讼和民事诉讼。 药品生产企业不得对普通食品进行生产加工；如对保健食品进行生产加工，则必须在符合《保健食品良好生产规范》要求的前提下办理生产企业卫生许可证；药品生产企业的保健食品与药品的生产加工车间应严格分开，存放保健食品原料、半成品和成品的库房必须与药品库房分开，避免交叉污染；监管部门应对生产加工保健食品的制药厂进行预防性和经常性卫生监督。

针对当前保健食品生产出现的新问题，有关部门应尽快制定委托加工的法规，对于企业不规范的行为必须进行严格制约，规范保健食品委托加工的卫生质量。

省局网上有指南，有详细的申报材料目录的 广东省局网上保健食品委托加工申报指南： 101-003 保健食品委托生产企业卫生许可证核发

一、行政许可项目名称：保健食品委托生产企业卫生许可证核发 二、行政许可内容：保健食品生产企业卫生许可证（委托生产）


三、设定行政许可的法律依据： 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、《保健食品管理办法》 3、《食品卫生许可证管理办法》 四、行政许可数量及方式:无 五、行政许可条件：

1、广东省境内从事保健食品生产经营的企业或单位，具有合法有效的法人资格； 2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人；

3、具有国家保健食品注册管理部门核发的《保健食品批准证书》； 4、具有与产品经营相适应的储存条件；

5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录；

6、接受委托生产保健食品的，必须具备以下条件：

a、持有与委托生产产品相同剂型的保健食品卫生许可证，且该剂型通过保健食品的GMP审查，获得保健食品GMP证书；

b、具有生产受委托生产保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等）；

c、具有与产品质量标准检验要求相适应的检验室，保证委托产品质量标准常规指标的检验，并能定期对产品的功效成份含量进行检验；

d、具有完善的生产计划、生产管理制度和加工产品登记制度。

e、生产场地、设备和其他条件必须满足同一时期内生产品种和总量的要求。 六、申请材料目录：

资料编号1、广东省保健食品委托生产申请表；

资料编号2、双方签订的委托生产合同（除合同的基本要件外，还应包括原料、中间产品、成品的质量标准，产品工艺规程，质检项目和要求等，可附后）； 资料编号3、委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

资料编号4、委托方组织架构图、人员一览表、人员培训及体检合格证明以及产品质量管理制度文件；

资料编号5、申请委托生产保健食品的批准证书和企业营业执照复印件（出示原件）；拟委托生产保健食品的工艺简述及工艺流程图；

资料编号6、受委托方的保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP证书、营业执照复印件； 资料编号7、拟委托生产保健食品的包装、标签及说明书（样稿）。包装、标签上应标示委托生产双方企业名称、地址和卫生许可证号; 资料编号8、许可机关需要提供的其他资料。

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