2022年扬中市药品抽样分析

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2022年扬中市药品抽样分析

摘要:抽样工作是药品质量监督检验过程中一项十分重要的工作,样品的抽取是保证检验工作质量的第一关。目前,一些市场监管部门对抽样工作重视不够,没有认识到抽样的重要性,出现了一些不该出现的问题,因此,提高对抽样工作的认识,加强对抽样工作的管理十分重要。

关键词：2022；药品；重要性 Abstract

Sampling is a very important work in the process of drug quality supervision and inspection, and sampling is the first step to ensure the quality of inspection work. At present, some market supervision departments do not pay enough attention to sampling work, do not recognize the importance of sampling, and there are some problems that should not occur. Therefore, it is very important to improve the understanding of sampling work and strengthen the management of sampling work.

Key words: 2022; drugs; importance

药品是广大人民群众防病、治病、保护健康必不可少的特殊商品。加强对药品监督管理、维护人民健康和用药安全，是我们广大药品监督管理人员的职责。而药品抽检是“去伪留真”发现假劣药品的的一个最直接的办法，也是我们履行好职责的一个重要手段。长期以来，我们在如何提高抽样针对性方面作了有效的尝试和探索，让有限的抽检经费产生了更大的社会效益。

一、2022年抽样基本情况。

为加强药品质量监管，防控药品质量风险，结合辖区内药品的质量状况和各企业的特点[1]，制定了2022年药品监督抽验工作方案，明确了抽样的重点环节、


重点单位、重点品种及工作要求，并成立专门抽样小组[2]，规范抽样程序及抽样操作规程，圆满完成药品抽样工作。

在今年的药品抽检工作中，扬中市市场监管局对辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部抽样覆盖率达到100%，对辖区内医药包材生产企业在产国家基本药物品种抽样率达到100 %。在抽样过程中，严格执行药品抽样工作程序，抽样人员认真核对药品的规格、批号、生产日期等情况及进货渠道，所抽样品进行现场封样，确保样品的完整性和抽样的公正性。截至9月底，在扬中市市场抽检，完成国家药品抽样计划品种15批次，省级药品监督抽样计划品种30批次，市级药品监督抽样计划100批。洁净厂房委托检验4批次，接受市局和辖市区局非法添加筛查6批，均为合格。

二、下一步抽样思路改进。

药品监管具有很大的复杂性、艰巨性、长期性和挑战性。在以后的抽样工作中，要继续集中力量：

抓住重点。我市共有医药包材生产企业5家。对于地产品种要继续加大覆盖率和抽检频率[3]。同时对于流通环节和使环节的药品，重点抽取国家基本药物。

突出亮点。新的形势要求药品抽样工作，必须创新开展工作。开展评价性抽样，在今年市食药中心确立的罗红霉素、金胆片两个评价性抽样品种，对不同厂家生产的品种制剂进行质量评价。开展专项抽样，针对特殊人群用药、特殊用途品种进行专项抽样检验。如儿童用药、老年人用药以及眼用制剂等。可以适时掌握该类药品的质量和安全性。

紧盯难点。随着新的《药品管理法》颁布实施，药品抽样进行买样。对于药品抽样也将发生重大变化。对于经费的申请和使用，也将带来新的难题[4]。我们将结合本地区的实际情况，合理布局、科学规划，针对那些高昂价位的药品以及进口药品也要适当覆盖。

信息手段。有效的假劣药信息，是提高药品抽样针对性的源泉充分利用省局网站BBS论坛提供的假劣药品信息、省局下发的质量公告提供的假劣药品信息以


及互联网上其他兄弟省市药品监督网上提供的假劣药品信息，认真梳理前几年的监管信息[5]，仔细分析辖区内涉药单位经营使用药品的特点后，将农村和城乡结合部作为重点区域，将乡镇卫生院作为检查的重点，通过有效信息，抽检与假劣药品同厂家、同品种，批号相近的药品。总之，药品抽样工作还是有一定规律可循的，只有熟悉药物的理化特性，加上细致的工作作风才能做好药品抽样工作。

三、结论。

综合以上各方面情况，结合工作实际，以后的抽样工作，我们将继续严格按照新版《药品管理法》和《药品质量抽查检验管理规定》的要求，进一步抓住重点，突出亮点，紧盯难点为全市药品安全提供坚实的技术保障，为镇江药品安全行政监管工作保驾护航。

参考文献

1、张莉萍. 2012年常州市药品评价性抽样质量分析报告[J]. 求医问药(下半月), 2013, 11(11):1-2.

2、薛娇, 张仔志, 王新意. 2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析[J]. 中国药师, 2012, 15(9):1334-1336.

3、李波. 浅谈对抽样工作的认识[J]. 中国临床医药研究杂志, 2005(136):87-87.

4、史岩冰. 浅谈质量监督检验抽样工作[J]. 企业标准化, 2008(13):28-28. 5、黄志禄, 杨悦. 欧盟发布1998-2007年集中审批药品的抽样检验报告评析[J]. 中国新药杂志, 2010(05):16-20.

第一作者：耿松，男，汉，扬中市市场监督管理局，江苏 扬中人，主管药师，研究方向：市场监管、药品监督。

通讯作者：严莹，女，汉，镇江市食品药品监督检验中心，江苏 镇江人，药师，研究方向：药物分析、质量控制。

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