毒性药材生产管理规程

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毒性药材生产管理规程



SCGL004200毒性药材生产管理规程



起草

生产制造部 葛鑫毅



审核

质量管理部 刘峥

执行日期

批准 生产负责人 吴进兵



部门 生产制造部 姓名 签名 日期 分发部门

刘森



质量管理部、生产制造部、饮片车间、仓库

目的：建立毒性药材生产管理规程，确保毒性药材生产过程管理的顺利畅通，防止差错。

范围：毒性药材生产全过程。

责任人：领料人员、仓库保管员、车间主任。 内容：

1 由车间的管理人员根据生产指令开具当天生产品种的毒性药材领料单，内容包括：名称、规格、批号、领用量、领用人等内容。一式三份，由车间主任签名。

2 车间领料人员持领料单到仓库按单领料。

3 仓库保管员对领料单进行审核，无误后，即按单发料。发料时逐件称量，并进行复核，领料人、发料人均签名负责，发料过程要求有两名保管员在场并进行复核。

4 车间领料员应在领料后将所发物料外皮用抹布清洁干净，以防污染生产环境，在领料的途中要有车间管理人员进行监督。

5 领料员将领回物料存放在毒性药材处理间内的物料暂存区，挂上货位卡，注明品名、规格、数量、批号，车间的物料管理人员应进行核对并及时登记领料台帐（或中转间结存卡）。

6 毒性药材领回车间后必须专区或专库存放。

7 车间内毒性药材专区或专库必须有明显的毒性物品标示，并设为双人双锁管理。

8 车间内的毒性药材在存放过程中，必须是每件或每箱上有标示，标示内容齐全，并有毒性物品的标示和货位卡。

9 车间在进行毒性药材的处理中，要求整个处理过程必须在毒性药材处理区进行，并由车间管理人员进行监督，并及时填写各项生产记录和清场记录等。

亳州市张仲景药业有限责任公司-生产管理


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10 毒性药材生产过程中产生的废弃物必须经过特殊处理后和普通废弃物一起处理：

10.1 半夏废弃物必须经8%白矾水浸泡4-5天去毒处理

10.2 乌头类（川乌、草乌、附子）废弃物必须用水煎煮4个小时去毒处理。 11 毒性药材处理区内的所有设施、设备、工具、容器、洁具、磅秤等物品都必须有清晰、明显的毒性标示，并只能在该区进行使用，不得带出该区进行使用。

12 车间物料管理员应及时在有关的台帐、货位卡上详细记录，保证帐、卡、物相符。

13 毒性药材处理区内的所有设施、设备、工具、容器、洁具、磅秤等物品必须有相应的管理、操作、清洁规程。



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