关于各种批文的说明

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关于各种批文的说明

一、药品:凭药品经营许可证经营范围及相关经营批件经营，经营范围在营业执照上登记。

一）国产药品批准文号格式：

国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z20140023） 其中 Z：中药； B：保健药品； j：进口药品分包装； S：生物制品； F：药用辅料； H:化学药品； T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）

二）新药证书号批准文号格式：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 三）进口药品注册证批文格式：

进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序； 医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序 四）补充申请批件或补充批件：

改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。

注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。 药品类批文一般有效期为5年

二、医疗器械：凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。

一）二类、三类医疗器械注册证格式：

注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。

其中 审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

注册形式: “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准20152400434）

二）一类医疗器械备案凭证格式：

一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号。 其中：备案部门所在地简称 ：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例： 浙杭械备20150324号）


医疗器械注册证有效期一般为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案凭证批文一般无有效期。

三、食品：（包括保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方食品、特殊医学用途配方食品、普通食品）凭食品流通许可证或卫生许可证或食品证或食品经营许可证经营范围经营，并且在营业执照上登记。

一）保健食品

1）2003年7月8日止卫生部批准的保健食品批准证书 国产保健食品批准文号为 卫食健字（ ）第 号 进口保健食品批准文号为 卫进食健字（ ）第 号

或卫食健进字（ ）第 号 （例：卫食健字（96）第001号

卫食健进字[1999]第044号 卫进食健字[1999]第043号

2）2003年12月12日起药监局批准的保健食品批准证书

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号; 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

注：改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，经审批部门同意后，发给国产保健食品变更批件（或进口保健食品变更批件）

保健食品批件有效期一般为5年或长期有效。在2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期，长期有效，之后的保健食品批文有效期为5年。

3）保健食品备案凭证（2016年07月01日执行）

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：

国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

三）特殊医学用途配方食品注册号的格式为：

国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

四、消杀产品：营业执照登记该经营范围即可经营。

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