SOP文件编写内容要求

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文件内容要求 5.2.3 内容要求：

a) 文件首页：（可能不适用于图表）首页正面：包括页眉、程序的中英文名文件控制资料和《文件

拷贝放置表》。第二页：包括页眉、《文件微小修改表》和《文件审核记录表》。 b) 目录：是一个文件的大纲。 c) 内容：

——目的：是制备文件所要到达的要求。

——范围：需要明确规定程序文件的使用或适用的中心活动领域。 ——术语：制备程序文件过程中有特殊技术含义的词。

——职责：明确规定由谁执行该程序以及向谁定期汇报执行情况。

——工作程序(根据程序的目的和内容的不同，此部分可以加以变化)。例如在试验SOP中应有这些内容：标本的采集、处理和标本拒收标准；显微镜检查标本检查步骤；试验操作步骤，包括结果计算，结果解释/校准品；校准品，试剂，质控品以及染色液和显微镜涂片的制备；校准和校准验证的步骤；对患者结果的审查；质控方法；当质控和校准不符合实验室要求时的纠正措施；方法的有限性，例如，干涉结果的各种因素 ；参考范围；危急值；参考文献；标本贮存要求，建立报告患者检验结果的系统，包括危急值报告的步骤和规定；当因各种原因无法检验时，进行什么工作；外送标本标准和处理步骤等。

——相关文件及相关表格：包括两个方面。其一是指为程序执行提供证据而设计的各种记录表格，要求这些表格必须在程序中填写完成。其二是指此程序文件中关联使用到的其他程序文件、工作站文件或引用数据和资料的相关文献。

——参考标准：列出制备该文件的依据，包括中心所采用的何种认可标准和它的相关条款，以及其他来源的文献。

——《文件阅读登记表》，员工在阅读完本章SOP后需填写此表。

SOP内容要求

5.4.1经过确认的方法的SOP内容：

a) 文件控制标识；


b) 检验项目和方法名称； c) 检验原理；

d) 样本类型、样本量、抗凝剂种类、验收标准（接受和拒绝标准）、分析前处理方法、样本在室温和储存条件下的稳定性；

e) 试剂：包括供应商、贮存条件、有效期长短、开瓶后稳定期（试剂更换周期）和批间差等； f) 检测系统：

——溯源性：仪器校准计划和要求。检测系统校准计划和要求，有专用校准品，有校准品的溯源

性声明等。

——线性范围、精密度、测量不确定度、灵敏度和特异性（可能时）。 g) 检测步骤；

h) 室内质量控制和外部质量评价程序； i) 生物参考区间；

j) 患者检验结果的可报告区间； k) 危急值；

l) 注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）； 临床意义。

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