医疗器械经营许可申请申报材料

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申报材料

申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求筹备完毕后， 向南昌市食品药品监督管理局提交申报材料。所有申报材料用A4纸 打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订 封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单 位）须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样，注明日期。现 场检查验收合格后，请及时在省食品药品监督管理局网站填写《医疗 器械经营许可证》在线申请，以打印许可证。

1、申请《医疗器械经营许可证》的报告； 2、《医疗器械经营许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；（三证合一的，不另需 组织

机构代码证）

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事 决定

的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职 称证

书、个人简历及任职文件；

6、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印 件（不

作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检 查时提供或作为需整改到位的内容提交）；

8、经营范围、经营方式说明；（《医疗器械经营质量管理规范》 第

十三条规定：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服 务人


员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后 服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培 训并取得企业售后服务上岗证。因此，申办企业应根据自身具备的条 件和能力，以及意向性的供应商和销售客户，来申报经营范围和选择 经营方式，就此作出说明）

9、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复 印

件；

10、经营设施、设备目录；

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（到省食药 监

局信息中心领取医疗器械经营计算机管理软件。联系 ： 88555391。安装好，并掌握操作）

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经 营

许可证》复印件；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。 办事程序

申办受理一现场验收一公示T审批T发证现场验收

南昌市食品药品监督管理局选派2名审查人员按照《医疗器械经 营质量管理规范》（GSP）的要求对申请企业的人员与机构、经营场 所环境、办公设施、仓储设施与环境、制度与管理等进行现场审查。 审查人员在进行现场审查时，同时对已受理的企业的资料、文件、证 明材料的真实性进

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