超声理疗设备

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超声理疗设备

1 范围

本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超

2

声理疗设备（以下简称设备）,本标准不适用于有效声强大于3W/cm以上或采用聚焦超声波的设备。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB 9706.7 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法

YY/T 0750-201* 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 3 术语和定义

GB 9706.7及YY/T 0750确立的术语和定义适用于本标准。 4 要求

4.1 超声输出功率的准确性

制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用），在其范围内，功率的指示值与实际测量值的偏差不得超过±20%。 4.2 有效辐射面积

制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。 4.3 有效声强

制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。 4.4 声工作频率

制造商应公布声工作频率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%。 4.5 波束不均匀系数RBN

所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8.0。 4.6 外观和结构

外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 面板上文字和标识应清楚易认、持久。

控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。


4.7 随机文件

制造商应在随机文件中公布4.1～4.7中应公布的参数。 4.8 安全要求

设备的安全应符合GB 9706.1和GB 9706.7的要求。 4.9 环境试验要求

制造商应在随机文件中按GB/T 14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检验项目按表1执行。 5 试验方法

5.1 超声输出功率的准确性

超声输出功率按照YY/T 0750-201*中7.2和7.3规定的试验方法进行。

额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率的测量应分别在额定供电电压的90％、100％和110％条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，取最不利值，检查测量结果是否符合要求。

分别在超声输出功率和额定超声时间最大输出功率范围的1/3、2/3处（或附近，或档位）测量，验证功率的指示值与实际测量值的偏差。

偏差=（测量值-指示值）/指示值……………………………………（1） 5.2 有效辐射面积

按照YY/T 0750-201*中7.4规定的试验方法进行。偏差按（1）式计算。 5.3 有效声强

根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强。 5.4 声工作频率

按照YY/T 0865.1-2011和YY/T 0750-201*中7.3规定的试验方法进行。偏差按（1）式计算。 5.5 波束不均匀系数

按照YY/T 0750-201*中7.4规定的试验方法进行。 5.6 外观和结构

目测，应符合4.7的要求。 5.7 随机文件

检查随机文件，应符合4.8的要求。

表1 环境试验要求及检验项目

试验要求

试验项目

检测项目

试验电压（V） 198

c

持续时间(h)

恢复时间(h)

通电状态 试验后通电

试验条件

初始检测

中间检测

最后检测

220 －

242 －

额定工作低温 ≥1

—

b



c

—

√

本文来源：https://www.dy1993.cn/ikwG.html