关于GMP

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关于GMP

《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP可直译为"优良的生产实践"。电视机生产也要实行GMP，那就是"for TV"。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是"for Food"、"for Cosmetic"。由于"GMP"已像"TV"等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 一、GMP简史

GMP是社会发展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。质量保证和在药品生产中应有规范的想法由来已久。人类社会经历12次较大药物灾难，特别20世纪最大的药物灾难"反应停"事件后引起公众的不安和对药品监督及法律的兴趣，美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。

GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。美国FDA（Food and Drug Administration，即食品药物局管理）经过实施GMP，确实收到实效。1967年WHO在出版的《国际药典》（1967年版）的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签"（Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称"签证体制"）。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐MGP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分， 是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了GMP；目前，已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，订并制了各项详细规则和各种指导原则。如英国1985年已经出版第四版GMP指导，对实施GMP作出具体规定。日本也不断修改GMP，对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP自检要求也予以详细规定。1988年日本政府制订了原料药GMP，1990 年正式实施。

GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》。1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发，由中国医药工业公司编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后有进行修订，颁布了不得992年修年订1988版。1993年中国医药工业公司颁布了修订的《药品生产管理规范实施 指南》。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第53号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证（certification）是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China Certification Committee for Drugs， 缩写为CCCD）。


1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。截止1998年年底，我国已有100药品生产企业（车间）通过原国家医药管理局的达标验收。 纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受及实施GMP这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入"证实（verification）"的概念。随着电子计算机应用，引入到控制药品生产的自动化操作，如灭菌Fo值的自动控制等的操作，已经将GMP推向一个更高的层次。



二、GMP的分类

从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：

（1）具有国际性质的GMP，如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的GMP（或 PIC，pharmaceutical Inspection Convention），东南亚国家联盟的GMp等。 （2）国家权力机构颁布的GMP，如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督 管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 （3）工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府 制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP。 从GMP制度的性质来看，有可分为两类：

（1）将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国的GMP；

（2）将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如联合国WHO的GMP。

总的来说，各过按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋。各过的GMP内容基

本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种如大输液也可单独制订大输液的GMP（LVP-GMP，Large Volume Parenteral-GMP）。实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍承认。

WHO的"国际贸易药品质量签证体制"中已规定出口药品的生产厂必须按照GMP要求进行监督。这样，按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。近些年来，我过一些制药企业为了增强出口竞争能力，在实施GMP的基础上，开始了药品管理档案（Drug Master File，DMF）的编写工作。DMF是向欧共体（EEC）和美国FDA申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件，DMF起到一个"通行证"的作用。我过也严格地对外及合资企业向我国进口药品或在我国制造药品履行登记注册、检收批准等手续。 为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统，推 行GMP制度已是当前一项紧迫任务。 药品GMP认证收费标准 受理申请费 2000元/每个企业

审核费 32000元/每剂型（含一条生产线） 每增加一个剂型加收3200元

年费 5000元/每剂型（含一条生产线） 每增加一个剂型加收500元

上述收费标准暂定2年，自通知发布之日起执行。

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