医疗器械市场监管要点

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《医疗器械市场监管要点》，欢迎阅读！

医疗器械市场监管要点

一是继续整顿和规范医疗器械市场秩序。

1.xx医疗器械市场监管内容：一是加大对挂靠经营、场外经营、场外经营、出租出借转让证照、网上药品销售等违法行为的打击力度；二是加大对多次受到行政处罚、多次换证、在普惠制检查中发现诸多问题的企业，以及2013年以来xx经营的医药企业的检查频次和力度；三是进一步开展蛋白质同化制剂、肽类激素等兴奋剂药品专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2014年10月1日后生产的含有《兴奋剂目录》所列物质的化学药品、生物制品和中成药的监督检查。如果其包装标签或说明书上没有标明“运动员慎用”字样，将从今年5月1日起停止所有销售。四是继续加强麻黄素管理，xx应加强对麻黄素复方制剂流向的跟踪。落实即将出台的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查时间表：每季度检查药品批发企业和生产企业一次，每半年检查药品包装材料生产企业一次，每年检查药品零售企业一次以上，随时检查xx被监管对象。注重监督检查工作与药品安全信用分类管理相结合，持续开展“全省所有门店无假药”行动，与药品器械经营许可证换发变更、GSP认证及其后续检查形成完整的监管档案。

3.加强监督整改。对检查中发现的企业违法行为提出明确具体的整改要求，督促限期整改，并向我局提交书面整改报告。生产经营企业有严重违法行为的，应当移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村禁毒“两网”建设。

1.扩大分发范围，扩展分发点。加快农村、社区药品供应网络建设，发挥大中型药品批发企业药品直供配送优势，支持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争、招标等方式配送到农村、社区。积极鼓励药品零售连锁门店向农村延伸。9月底前，确保全区100%行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进xx农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全合理用药知识，努力将符合条件的农村药品零售网点纳入xx农村合作的报销范围，让农民获得更大的实惠。



1


2.巩固完善监督网络，充分发挥专业协会与群防群治相结合的作用。根据需要，充实调整我区现有协管员和举报人，与镇协管员、村举报人形成完整的网络。加强协调员和信息工作者的培训和考核，建立完善的奖励制度，充分发挥他们的药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉毒案件等功能。

3.规范医疗机构药房管理巩固成果。首先，对通过“标准药店”和“合格药店”的医疗机构进行不定期监督检查，巩固成果。其次，继续推进社区医疗机构“合格药店”创建，争取社区卫生服务站100%通过“合格药店”验收。不符合“标准化phar”标准要求的医疗机构

1.创建xx监管机制，全面推进医药企业远程监控。积极创造条件，着手建设药品医疗器械企业计算机远程监控系统，实现药品批发、零售连锁、零售企业、医疗器械企业进销存实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控覆盖面，今年确保远程监控覆盖全区乡镇以上(村级除外)药品批发企业和药品零售企业。同时，将开展医疗器械企业远程监控试点工作。

2.严格控制医疗器械市场准入，促进现代物流健康发展。严格医疗器械市场准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定。提高药品零售企业和医疗器械企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品医疗器械企业电子档案，许可证换证、变更与日常监管相结合，公开行政审批，实行网上申报审批、网上监管。在收集企业基础数据的基础上，建立健全全区医药企业诚信和监管档案。开展信用评级，按照“谁诚实、谁发展、谁失信、谁退出”的原始测试，促进医疗器械市场健康发展。

3.做好普惠制认证及其后续检查，确保认证质量。做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后的跟踪检查。对辖区内获得GSP认证满2年的药品零售企业进行全面检查。检查不合格的，责令整改，整改后仍不符合要求的，依法查处。

4.加强广告监管，保持高压态势。参与省局组织的“飓风”行动，重点打击以公众人物名义证明产品功效等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局采取暂停销售措施，对拒不暂停销售的单位，依法从重处罚。

四是加强药品不良反应报告和监测。

2

本文来源：https://www.dy1993.cn/a2K4.html