医学科研临床研究管理制度

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医学科研临床研究管理制度

1.目的

加强医院临床医学研究的依法准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医院各学科的发展，根据医院各学科临床医学研究现状，对临床医学研究进行制度化管理。

2.范围

适用于医院所有临床医学研究的管理。 3.定义

临床医学研究：指关于在人体上进行生物医学的研究，旨在进行诊断、治疗或预防用的临床研究时保证其质量，在科学上和伦理道德上，都要以完善的方式进行设计、实施、终止、检查和报告。

4.内容

4.1医院鼓励和支持医院科研人员开展临床医学研究，开展临床医学研究需符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。

4.2承担并开展各级各类医学科学研究，要坚持科学的实事求是的思想，研究内容真实可靠，不得弄虚作假。

4.3遵守国家有关医学法律法规，遵循社会医学伦理学，维护患者的合法权益。

4.4开展临床医学研究使用的制剂应从药剂科统一购人，若是特殊制剂必须有国内外正式批号。

4.5开展临床医学研究凡涉及药品临床试验的由医院临床药理试验基地统一管理。


4.6开展临床医学研究涉及新技术新疗法应用于临床： 4.6.1在医院首次开展国内外已处于先进水平的新技术新疗法，按照医院有关规定执行。

4.6.2创造和发明国内外首创的新技术新疗法应用于临床时，须向科研处申报、备案，经上级有关部门批准后方可进行。

4.6.3开展国内外首创的新技术新疗法积极申请专利。

4.6.4开展新技术新疗法的临床医学研究需要患者配合，应首先征得患者理解、接受并自愿签署各类知情同意书后方可进行，以保障患者的利益，维护患者的各种权利。

4.7本规定适用于医院，对违反规定者给予相应处罚，情节严重者依法处理。

5.附则

5.1本制度由科研处负责解释。 5.2本制度自发布之日起实施。

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