车间中间产品质控管理规程

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同兴药业gmp文件

目的：建立车间中间产品质量控制管理程序，规范中间产品检验责任。适用范围：适用于车间自检的中间产品的检验。

责任者：车间质检员、车间主任、质量部。 1.中间产品检验的定义

1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.2在生产过程中，公司将在生产车间对部分中间产品进行检验，作为调整和控制中间产品的依据之一，使其符合工艺和质量要求。

1.3对生产车间暂不具备检验条件的项目由质量部检验。 2.车间进行的中间产品检验

2.1车检中间产品的检验应由车间质检员直接取样进行检验，制药用水的检验由制水岗位人员进行检验。

2.2对于生产过程中任何时候必须根据检验数据进行调整的项目，公司应在车间配备必要的仪器，由车间质检员进行检验。 2.3由车间检验的中间产品检验项目

2.3.1注射：性质、pH值、负载量、可见异物等。 2.3.2本公司合成原料药：性状、ph值、氯化物等。 2.3.3中药提取物：性质、水分、比重等。

2.3.4注射用水、纯化水（按辅料对待）：性状、ph值（酸碱度）、电导率、总有机碳等。

《车间中间产品质量控制管理程序》TX/10·01·t·008-b 2.4由车间实施的中间产品检验的管理

2.4.1车间技术员、车间质检员组织中间产品的检验，公司质量主管协助并监督检查实施。测量的过程/数据必须由审核人审核。


2.4.2应严格按规定的检验标准进行操作，不得擅自更改检验方法。检验过程中，检验人员要随时填写相关记录，如仪器使用记录等。

2.4.3动态性强的过程必须按规定的频率定期检查，如注射用水的pH值、电导率和总有机碳。

2.4.4车间质检员应在生产过程中不定时从生产线上抽取样品进行检验。

2.4.5车间技术人员、车间质检员、工艺人员应根据检测数据及时调整操作。如果调整范围较大，应报告车间主任、生产部和质量部。

2.4.6车间实施的中间产品检验数据须及时记入或附入批记录。 2.5结果判断和要求

2.5.1检品由车间质检员直接取样进行检验，检品须质量均一、具有代表性，车间质检员对所检样品的真实性及检验数据负责。

2.5.2检验数据仅为车间配料参数之一。当测量数据在工艺规定的理论限值范围内时，无需调整pH值等；如果超过工艺规定的理论数量限制，技术人员应根据车间进料量和检验数据，综合分析确定是否调整和调整范围。

2.5.3检验剩余的检品一律不得返回生产线，以免出现污染或混淆。 3.中间产品的检验依据

3.1各品种的中间产品检验项目见其质量标准及剂型（品种）工艺规程中“中间产品检验质量控制要点”。

3.2各品种中间产品检验操作规程见其分册。

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