生产车间概况

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生产车间概况



公司按GMP要求新建了xxc剂车间,车间建筑面积近xxm2。车间的隔断及吊顶均采用光滑易清洁的钢架彩钢夹心板，地面经环氧树脂处理，光滑平整；人流、物流分开，走向合理，同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作没有相互妨碍现象，具有防止交叉污染的措施。

1、最终灭菌小容量注射液车间：有独立的空调系统、洁净室面积为十万级xxM2 ，万级xxM2 ，主要生产设备有超声波洗瓶机，远红外隧道灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机二台、水针剂xxL、xxL不锈钢配液罐各1台，真空检漏灭菌器等设备。制水设备有生产能力1000L/h二级反渗透纯化水生产设备、生产能力xxL／h的多效蒸馏水机。最终灭菌小容量注射液生产能力为班产5ml安瓿瓶注射液4万支。



要求提供的空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图以及工艺设备平面布置图应为清晰、完整、专业、有效、符合申办要求。

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