标准品、对照品的管理制度

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XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 变更记录： 修订内容及文件号

修订号： 批准日期： 生效日期：

标准品、对照品的管理制度



日 期 日 期 分发部门



变更原因及目的： 修订文件内容

起草人

QA审阅 生效日期



起草日期



日 期

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1 目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。 2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。 3 责任：质保部有关人员。 4 内容

4.1 采购与接收：

4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。

4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。

4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4.2 标识：

4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。

4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。


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4.3 使用、贮存和处置 4.3.1 标准品的使用： 4.3.1.1配制质量要求

4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水为符合药典要求的纯化水。

4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。

4.3.2 贮存：

4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。

4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。从标准品稳定性角度来说，对标准品、对照品最好的储存方法是将其分装成合适的小包装单独标识进行储存。

4.3.2.3 标准品和对照品在规定的条件下贮存，以保证标准品和对照品在规定的有效期内性质稳定，标准品和对照品应有确定的有效期，如没有明确规定有效期的则有效期为3年。

4.3.3 处置：

4.3.3.1 标准品、对照品或对照品溶液超过效期后作废处理或破损不能使用时，经化验室主任批准后方可销毁。

4.3.3.2 批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。

4.3.3.3 销毁要填写“标准品、对照品销毁记录” ，内容：品名、规格、数量（重量）、批号、销毁日期、销毁原因、销毁方式、批准人、销毁人、监销人。

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