标准操作规程的制定

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标准操作规程的制定

1、目的

为使伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作有章可循，特制定本规程，以使伦理委员会制定/修订SOP的工作符合我国药品监督管理局“药物临床试验管理规范”（2020年），“体外诊断试剂临床试验技术指导原则”（2014年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），“临床试验质量管理规范ICH-GCP（2016年）”等法规、政策与指南的规定。

2、范围

本SOP适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。 3、职责

1） 伦理委员会秘书起草或修订SOP。

2） 伦理委员会委员负责组织审核SOP,并给出书面的修改意见。

3） 上述两点反复进行，直至不再有新的意见，定稿送主任委员审核批准。

4、流程图

组织SOP起草/修订

列出SOP清单，规定格式和编码

撰写、审核、批准

执行，发布与存档

培训










5、流程的操作细则 5.1

SOP制定/修订

1） 伦理审查办公室秘书负责SOP制定/修订工作。

2） 秘书充分了解伦理审查相关法规与指南，伦理委员会章程与管理制度，伦理审查流程，

以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。

5.2

列出SOP清单，规定格式和编码1）列出SOP清单

· 逐条写下伦理委员会操作过程的所有步骤。 · 组织、分解和命名每个步骤，形成SOP类别与目录。 · 制定制度、指南与SOP列表、附件表格列表。2）规定格式

· 版面：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距1.905cm；标题四号宋体，正文小四宋体。 · 信息表框：SOP的题目、文件编号，编写者，审核者，批准者，版本号，版本日期，批

准生效日期。

·页眉和页脚：页眉为“金华市中心医院临床试验伦理委员会 标准操作规程”；页脚为页码。

· 正文：文件名、目的，范围、职责、流程、流程的操作细则、附件表格。 · 术语，参考文献：SOP的术语与参考文献独立成章，统一编写。3）规定编码系统 · 每个SOP都应有个文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码。

· SOP文件编号规则：以IEC-SOP-XX-Y.Z格式命名的唯一编码。XX是指SOP序号，Y.Z是指

版本号，版本号从1开始；Z是指某版本SOP的较小修改的1位数字顺序号，Z从0开始。例如IEC-SOP-01-1.1是伦理委员会第一个SOP的第1.1版（第1版的第一次较小修改）。

· 附件表格编号规则：以AF-XX/Z.W格式命名的唯一编码。AF是附件表格（AnnexForm）

的缩写；XX是该表格的顺序号；Z.W是指版本号，版本号从1开始；W是指某版本SOP的较小修改的1位数字顺序号，W从0开始。例如AF-01/1.1是第一个附件表格的第1.1版。

5.3

撰写、审核、批准1）确定SOP清单。

2） 由伦理审查办公室秘书撰写草稿。 3） 查阅制定SOP相关要求及所涉及的法规。

4） 汇总相关的要求与委员提出的建议，秘书对SOP进项撰写/修改。 5） 伦理委员会委员对新的SOP或修订的SOP进行审核。

本文来源：https://www.dy1993.cn/BIP4.html