《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

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《中药生物效应检测硏究技术指导原则（征求意见稿）》

起草说明

—、起草背景

中药具有多成份、多靶点,整体发挥作用等特点。目前 中药质量控制主要采用指标性成份检测，与药品的有效性和 安全性关联性不强,难以充分反映药品的整体质量。生物效 应检测能够与常规理化方法相互补充，较好地反映药品整体 质量，对于建立符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质 量评价与控制体系，提高中药质量控制水平具有重要意义。

为促进中药传承创新发展，鼓励探索研究中药的生物效 应检测方法，建立符合中药特点的质量控制体系，国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE ）启动了《中药生物效应检 测研究技术指导原则》（以下简称：生物效应检测指导原则） 起草工作。

二、起草过程

根据CDE指导原则制修订工作的相关要求,成立〃生

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物效应检测指导原则〃课题研究组。2018年7月召开启动会， 确定指导原则的基本框架和基本要求,明确撰写工作分工等。 根据启动会要求,专家组撰写形成了指导原则初稿。2020年 7月召开专家视频讨论会,对初稿进行了讨论和修订。经会 后多次讨论，形成了指导原则修订稿。2020年9月通过多种 方式征求意见,进一步修订完善”形成了指导原则征求意见 稿。

三、 起草思路

根据中药不同产品的特点，鼓励探索研究建立相应的生 物效应检测方法，主要用于中药的质量控制，与现有理化检 测方法相互补充，完善中药质量控制体系。

本指导原则提出中药生物效应检测不仅可用于活性检 测,也可用于毒性检测，并对硏究中需要关注的检测方法、 检测指标等有关内容进行了明确。

四、 需要说明的问题

在指导原则的讨论中,对生物效应检测在中药研究中的 应用、是否举例说明以及指导原则撰写的详略程度有不同意 见。考虑到目前中药生物效应检测硏究技术尚不十分成熟， 应用实例较少,本指导原则仅提出中药生物效应检测硏究的

殳原则和要求’供中药质量控制硏究参考使用”鼓励在不 同硏

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发阶段及上市后进行探索研究。随着科学技术的进步和 中医药研究的不断深入,本指导原则的相关内容将不断完善。

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