药品生产过程中的微生物污染控制

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药品生产过程中的微生物污染控制



1 研究背景

药品生产是需要以药材为原料配制加工而成，药品是微生物生长良好的培养基。目前，全国生产的药品有片剂、注射剂等多种剂型，一些速效、高效药品相继研制成功，并在临床上广泛应用，我国药品生产企业设备配套、工艺先进，已经形成了工业化、现代化的生产局面。但很多药品生产，多了一个前处理和提取环节；因此，生产区域范围比较大，物料流转的线路比较长，物料接触微生物的概率比较大，药品质量不容易控制。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不合格，严重者甚至会对病人造成危害。我国药品微生物污染的调查数据比较少，但细菌污染仍居首位，很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产的每一个过程，过程中的每一个操作，生产过程中的每一个人、生产环境都会影响产品质量，所以只有了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，这样才能使产品合格。本文根据国内相关文献资料，进行整理归纳，探讨控制很多药品制剂生产中污染微生物的方法。很多药品制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂房、水、设备，生产中要加强对污染途径的控制，以提高产品质量，也希望对我国药品成产有一定借鉴作用和实用价值意义。

2 文献综述

对于药品生产过程中微生物污染的途径，首先是生产人员，微生物可从生产人员身体上污染到药物制剂上，包括人体皮肤、手、脸、毛孔、皱深部等处携带的细菌。微生物随着操作人员进入洁净环境，最可能成为污染的主要来源，占90% 左右。据有关文献报道：一般每个男性每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿衣服时，每分钟静止态发菌量为10~300 个，行走时的发菌量为900~2500 个。咳嗽一次发菌量为70~700个，喷嚏一次为400~600 个。若操作人员患有传染病、皮肤病或外只供学习与交流


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伤感染，未按要求穿戴与配制环境适宜的工作服，未严格按工艺规程和岗位规程操作，在配制过程中生产周期过长、操作不当等，均可能造成污染。其次是生产厂房、设备在潮湿的生产车间中，室内天花板、墙壁、地板与墙壁结合处、排水渠、废水、废气排放处容易污染微生物。还有，空气中含有相当数量的细菌、酵母菌及霉菌孢子，一般情况下，有人活动的、有机器运转的动态空间比静态空间有较高的微生物数量，杂乱污浊的房间比清洁房间微生物数量多。最后是原材料，植物性原材料（很多药品材）均发现污染了以植物为营养的大量微生物，植物性原材料的微生物来自农用微生物杀菌剂及粪便、土壤微生物、植物病源菌。原材料贮藏库房的温度、湿度、卫生，贮藏的工具、包装等因素对原材料微生物有影响。

防止污染的措施。很多药品制剂的污染微生物，发生于很多药品制剂生产全过程，生产线的各个环节、地方，而调查表明，潜在的微生物污染，通常由生产人员直接或间接接触传给成品，有的由原料引起，其中生产人员对制剂质量影响最大，所以要抓住人这个关键因素，人的工作质量对产品质量起决定作用。了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，主要抓好人这个关键因素，组织一支训练有素的员工队伍，提高制药企业职工认识，培养和建立GMP 意识包含法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识，养成良好的职业习惯、卫生习惯、学习习惯，建立适宜的厂房、设施，严格按SOP 操作，同时要有团队精神，这样才能使产品合格。



3 研究路径/论文（设计）框架

本论文拟采用以下研究步骤：

1.研究准备阶段：确定研究对象，确定研究对象的特质，并搜集相关资料； 2.整理分析阶段：对资料进行整理筛选，构建论文研究的方案，设计写作方法和内容，选择实施的途径；

3.研究方案实施阶段：将构建的目标、设计的内容和选择的途径进行实施，并在其中不断做好观察、记录、分析、收集和反馈的工作；

4.研究方案的完善提高阶段：将论文的研究方案在导师的指导和自己的修改归纳之下不断完善充实，形成最终的研究报告。 只供学习与交流


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4 进度安排

2016.1.25---2016.2.23 确立目标课题， 查阅相关资料,完成开题报告

2016.2.24---2016.3.16 参与日常工作，收集并综合资料，完成初稿提交、开题报告修改稿

2016.3.17---2016.4.12 定稿提交（含开题报告、论文、任务书、封面等）

5 参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S]一部.2005.

[2]雷载权主编.很多药品学[M].上海:上海科学技术出版社,1995。 [3]侯家玉主编.很多药品药理学[M].北京:中国中医药出版社,2002:14-19。 [4]谢秀琼主编.很多药品新制剂开发与应用(第二版)[M].北京:人民卫生出版社, 2002: 52-56

[5]范永春,等.中西药材及其制剂质量控制的研究概括[J].时珍国医国药,2003,14 (9):274-275

[6]薛寒，傅强，谢敬东. 很多药品注射剂不良事件引发的监管对策思考[J]. 中国医药导刊，2009，11（4）：677-678.

[7]梁毅. 最新药品生产企业GMP 实务[M]. 北京：军事医学科学出版社，2013：55-91. [8]段巧玲. 微生物学检验技术[M]. 武汉：华中科技大学出版社，2012：5-19. [9] 贾文祥，陈锦英，江丽芳. 医学微生物学[M]. 北京：人民卫生出版社，2005：13-89. [10] 医药杂志社（日本）. 最新药物制剂技术及应用[M]. 北京：中国医药科技出版社，1992：3-14.

[11] 范松华. 药品GMP 实务[M]. 北京：化学工业出版社，2009：6-18.

只供学习与交流

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